5.20是一个浪漫的日子
它不仅属于甜蜜的恋人
更属于千千万万的临床研究者和受试者
因为这一天
也是国际临床试验日
这给了患者、医药界
甚至整个社会诸多希望的日子
值得我们更多的关注和纪念
2024年5月20日
是全球第20个国际临床试验日

什么是临床试验

新研发的药物，通过动物试验可以初步探索和认识其有效性和安全性，但由于人和动物的差异，仍需进一步通过人体试验，研究对人体的安全性和有效性。
临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验有哪些分类？

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
是不是任何人都可以参加临床试验？

每个临床试验都会制定相应的试验方案，方案中会明确参加临床试验人员的“入选标准和排除标准”，“入选标准”是指允许参加临床试验的条件，“排除标准”是指不允许参加临床试验的条件。只有符合该临床试验的入选标准，不符合排除标准，才能成为该临床试验的受试者。这些“入选/排除标准”是根据多种因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗情况、实验室检查情况、合并其他疾病情况等。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验受试者多为病人，但部分Ⅰ期临床试验和多数生物等效性试验，需要健康人作为受试者参加临床试验。

值得注意的是，制订“入选/排除标准”并根据标准筛选受试者，不是为了拒绝人们参加临床试验，而是确定人们是否适合参加临床试验，从而更好地保护受试者的安全。

受试者参加临床试验前需要了解哪些信息？

（一）临床试验概况。
（二）试验目的。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。
（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
（五）受试者的义务。
（六）临床试验所涉及试验性的内容。
（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
（九）其他可选的药物和治疗方法，极其重要的潜在获益和风险。
（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。
（十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。
（十九）受试者参加试验的预期持续时间。
（二十）参加该试验的预计受试者人数。

参加临床试验安全吗？

一种试验药物或治疗方式在正式进入临床试验阶段前，需经过一系列的临床前基础研究，包括细胞和动物实验等。结合临床试验前的研究数据制定周密的临床试验方案，递交国家药监局审核，审批通过后才可在相应的医疗机构开展临床试验。

医疗机构开展临床试验前，研究人员必须向伦理委员会提交试验方案和受试者知情同意书等信息，由伦理委员会判断该项临床试验的风险获益比是否合理，对受试者权益的保护是否足够。伦理委员会通常由医学专家、法律专家、社会学专家等组成，负责审核试验方案是否符合伦理标准，知情同意书是否全面披露了受试者应获知的信息等一系列措施来保护受试者权益和安全。只有通过伦理和科学性审查的临床试验才可在医疗机构具体开展。在临床试验开展过程中，如受试者感觉其权益受到损害或有任何权益和保障方面的疑问，均可联系伦理委员会寻求帮助，伦理委员会也会随时密切关注临床试验中出现的新信息、新情况，并采取相应措施最大限度保护受试者安全。

临床试验的实施，包括了受试者知情同意、招募与筛选、入组与给药、研究数据的收集和统计等过程。研究人员应严格根据试验方案开展临床试验，对受试者进行治疗（给药），并开展必要的监测和评估。这些监测和评估可以包括检查受试者的健康状况、药物治疗效果、副作用和生物标志物等。整个临床试验期间，受试者始终在医生的监护之下。

临床试验完成后，研究人员应及时对受试者在试验中产生的数据以及获取的信息进行汇总分析，如果试验结果表明新的治疗方案或药物是安全有效的，研究人员将向国家监管部门提交申请，以获取批准并尽快上市，解除更多人的疾病痛苦。

每一种新药的发展和应用
离不开各方研究人员的努力
更离不开每一位
临床试验受试者的付出

值此第20个国际临床试验日
让我们向所有的
临床试验受试者致敬
感谢他们为医疗健康事业发展
作出的积极贡献！